SG-400自動檢重秤進入骨科植入物領域，高精度稱重保障脊柱螺釘缺件零流出

【智能制造網 企業動態】記者近日從上海實干實業有限公司獲悉，該公司SG-400自動檢重秤已獲得江蘇一家骨科植入物及手術器械生產企業的采購訂單，設備將部署于該企業脊柱椎弓根螺釘和人工髖關節配件兩條內包裝線的末端，用于對每盒成品進行逐盒在線稱重與缺件、錯裝自動篩查。該機型分選范圍覆蓋10g至10000g，配備468mm×300mm稱重臺面與推板剔除機構，為骨科醫療器械行業高價值、多種類、小件組裝的無菌包裝出廠全檢提供了一種可替代人工點數與抽檢的自動化方案，同時也滿足了國家藥監局對植入類醫療器械產品出廠質量檢驗的嚴格要求。

骨科植入物包裝環節的稱重痛點與風險

骨科植入物如脊柱釘棒系統、人工關節、接骨板、髓內釘等屬于第三類醫療器械，直接植入人體，其產品質量和數量準確性直接關系到手術成功率和患者生命安全。一套完整的脊柱手術器械包或關節置換配件，通常包含數十個不同規格的螺釘、螺塞、連接棒、試模和墊片，封裝在無菌雙層包裝盒內。由于零件個體細小、形狀相似，尤其是不銹鋼或鈦合金螺釘，肉眼區分規格困難，人工在潔凈室內逐件清點不僅效率低下，而且存在極大的錯裝、漏裝風險。一旦缺件或規格錯裝，將導致手術中斷，甚至引發嚴重的醫療事故。

該骨科器械制造企業是華東地區的創新醫療器械公司，其脊柱和關節產品覆蓋全國數百家三甲醫院。此前，企業主要依靠高技能工人在凈化車間內進行手工裝配和稱重復核，輔以質量部定時抽檢。然而，隨著產品線的不斷豐富和手術器械包的定制化需求增加，人工操作的準確性和效率瓶頸日益突出。去年，一套發往西南某大型醫院的脊柱后路內固定系統在手術開包時被發現缺少一顆適配螺塞，導致手術臨時調用備貨，雖未造成嚴重后果，但醫院對企業的產品可靠性產生了質疑，并要求企業進行整改。該事件促使企業決心在包裝后道引入自動化的在線稱重復檢系統，通過精準的重量數據反推零部件的完整性和正確性。

“一套脊柱釘棒系統包含數十個細小的零件，少裝一顆螺釘的重量偏差可能只有幾克到十幾克，這對檢重秤的精度和穩定性要求很高。SG-400的1g刻度單位和寬量程設計，非常契合骨科植入物從輕小螺釘到較重關節頭配件的全覆蓋稱重需求。"上海實干負責人在接受采訪時介紹。

高精度稱重與推板剔除適配植入物包裝

該企業生產的脊柱螺釘單件重量從數克到數十克不等，人工髖關節的股骨頭或臼杯則重達數百克，單盒總重常在500g至5kg之間。SG-400的10-10000g分選范圍可覆蓋，刻度單位1g足以靈敏識別因缺少一顆小螺釘（通常重約10-30g）或一個配件產生的重量偏差，并觸發剔除信號。設備可容納產品尺寸上限為長450mm、寬400mm，高度下限3mm，稱重臺面468mm×300mm，對常見尺寸的植入物包裝盒具有良好的通過兼容性。

剔除方式方面，SG-400標配推板剔除。推板機構推力充足、動作行程可控，可將重量不合格的盒裝產品平穩推離主線并送入旁路待復核區?？紤]到植入物包裝盒通常為高強度紙盒或彩盒，推板與產品接觸面加裝了柔性緩沖材料，在確?？煽刻蕹耐瑫r保護包裝外觀完整，避免因撞擊導致標簽破損或盒體變形。

操作便捷性與數據追溯滿足法規要求

骨科植入物屬于高風險醫療器械，國家藥監局對其生產過程和檢驗記錄有嚴格的可追溯性要求。SG-400配備7英寸彩色觸摸屏，內置100組產品參數存儲。該企業生產上百種不同型號的脊柱和關節產品，操作人員可將每種產品的標準盒重和允差范圍預設保存，換產時通過編號一鍵調用，縮短產線切換時間，避免參數設置錯誤。設備選配了RS485輸出端口，將每盒產品的稱重數據、判級結果和時間戳實時傳輸至企業生產管理系統，形成完整的電子批記錄，方便藥監部門審計和產品全生命周期追溯。選配的三色報警燈直觀提示運行狀態和不合格情況，選配的剔除箱用于集中收集待復核產品。

稱重系統搭載自主研發單片機控制與濾波算法，配合自動零點跟蹤功能在恒溫恒濕的潔凈車間內維持檢測穩定性。設備主體為SUS304不銹鋼材質，整機重量約80KG，運行功率約100W，皮帶離地高度默認750±50mm可按需定制，便于與上游裝盒機和下游封口碼垛設備順暢對接。

骨科植入物行業自動化檢測趨勢

上海實干方面表示，骨科植入物行業對自動稱重檢測的需求正在逐步顯現。隨著國家集中帶量采購政策的推進，骨科耗材價格下降，企業需要通過提升生產效率和降低質量損失來保持競爭力。自動在線稱重不僅能夠替代人工全檢，減少差錯和人力成本，還能提供確切的重量數據用于質量分析，對于提升產品出廠合格率和降低臨床投訴具有重要意義。預計未來該技術在心血管介入、神經外科等耗材包裝領域將有更多應用。

售后方面，設備自調試合格之日起提供12個月保修，企業提供產線勘測、安裝調試及操作培訓服務，全國設有多個服務網點，響應時效為省內24小時、省外48小時（不可抗力除外）。上海實干方面透露，將根據該客戶設備的使用反饋，繼續關注植入性醫療器械行業在在線稱重方面的更多潛在需求。